Tag Archives: UDI Compliance

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p36 gibt allgemeine Verfügbarkeit von UDI Hub bekannt

26. Februar 2026 – 15:46

Mehrere MedTech-Pioniere arbeiten bereits produktiv mit zukunftssicherer UDI-Compliance

BildBad Hersfeld, 26.02.2026. Die p36 GmbH gibt den erfolgreichen Abschluss der Entwicklungsphase von UDI Hub bekannt. Die neue Lösung steht ab sofort allen Medizintechnik-Unternehmen zur Verfügung. Erste international tätige Unternehmen setzen UDI Hub bereits ein, um ihre UDI-Daten effizient zu managen.

UDI Hub wurde entwickelt, um Teams aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Master Data Management bei der wachsenden Komplexität globaler UDI-Anforderungen zu unterstützen. Als „Single Source of Truth“ ermöglicht UDI Hub es MedTech-Unternehmen, ihre UDI-Daten zu verwalten, zu validieren und optimal für regulatorische Einreichungen – wie etwa bei EUDAMED – vorzubereiten. Und das rechtzeitig vor den Fristen im Jahr 2026.

„Wir sind stolz, dass unsere ersten Kunden UDI Hub bereits nutzen, um die Herausforderungen von EUDAMED und weiteren regulatorischen Anforderungen souverän zu meistern“, sagt Patrick Pfau, Geschäftsführer der p36 GmbH. „Ihr Feedback hat maßgeblich dazu beigetragen, dass UDI Hub echte Alltagsprobleme löst und vom ersten Tag an messbaren Mehrwert liefert.“

UDI Hub: Für die Praxis in der Medizintechnik entwickelt

* Zentralisiert alle UDI-Daten und bündelt Device-Informationen in einer sicheren, konformen Lösung
* Validiert UDI-Datensätze nach den aktuellen EUDAMED-Anforderungen und zeigt Lücken vor der Einreichung auf
* Unterstützt die Verwaltung großer Datenmengen – von wenigen hundert bis zu zehntausend Devices – und verringert so Risiken und manuellen Aufwand
* Fördert die Zusammenarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg – von Regulatory über Qualität und Master Data Management bis zur IT

Mit UDI Hub reduzieren Teams ihren manuellen Aufwand, verbessern die Datenqualität und gehen den nächsten regulatorischen Fristen gelassen entgegen. Die ersten Anwender profitieren bereits von einem transparenten und verlässlichen UDI-Prozess, der sich den individuellen Herausforderungen flexibel anpasst.

Wie geht es weiter?
Mit der allgemeinen Verfügbarkeit lädt p36 weitere MedTech-Unternehmen ein, Teil der UDI Hub Community zu werden und sich optimal auf kommende regulatorische Deadlines vorzubereiten. Die Entwicklung geht weiter – mit neuen Funktionen, erweiterter regulatorischer Unterstützung und kontinuierlicher Innovation.

Weitere Informationen zu UDI Hub und zu Ihren Einstiegsmöglichkeiten finden Sie unter www.udihub.io oder per E-Mail an contact@p36.io.

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

p36 GmbH
Herr Michael Teufel
Hof Meisebach 1
36251 Bad Hersfeld
Deutschland

fon ..: +49 151 588 79 167
web ..: https://www.udihub.io/products-udi-hub
email : michael.teufel@p36.io

p36 GmbH ist ein inhabergeführtes Technologieunternehmen mit Spezialisierung auf Beratung und Entwicklung von Cloud-Softwarelösungen. Das Unternehmen unterstützt Kunden bei der digitalen Transformation ihrer Geschäftsprozesse in der Cloud und entwickelt passgenaue Software für die Life Sciences-Branche. Im Fokus steht dabei die Optimierung regulatorischer Prozesse und die Erfüllung von Compliance-Vorgaben durch moderne Cloud-Technologie.

Pressekontakt:

p36 GmbH
Herr Michael Teufel
Hof Meisebach 1
36251 Bad Hersfeld

fon ..: +49 151 588 79 167
email : michael.teufel@p36.io

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Medien

Global UDI Lösung als modulares SAP Add-On

22. September 2025 – 07:56

End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung – inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung.

BildEurope IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor – ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung – ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration.

Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit – u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen nach GAMP5 sind inkludiert, sodass Hersteller Testfälle primär ausführen statt neu erstellen müssen. Automatisierte Datenübertragung via AS2/AS4 und Standard-Projektvorlagen beschleunigen die Implementierung zusätzlich.

Prozesssicherheit & Governance: Ein konfigurierbarer Freigabe-/Genehmigungsworkflow, Benachrichtigungen, Dashboard-Übersichten, ein umfassender Audit Trail sowie die strukturierende Zuordnung zu Business Units (inkl. Berechtigungssteuerung auf SAP-Standardbasis) sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und klare Verantwortlichkeiten – von der UDI-Relevanz bis zur Einreichung.

Kernfunktionen im Überblick:

– End-to-End-Datenmanagement in SAP: UDI-Stammdatenpflege, Business Units für saubere Verantwortlichkeiten und Berechtigungen, Dashboard mit visueller Statusübersicht.
– Geführter Freigabe-Workflow & Audit-Trail: konfigurierbare Schritte, E-Mail/Launchpad-Benachrichtigungen, vollständige Nachverfolgbarkeit.
– Behörden-Plugins: EUDAMED, FDA, TGA, SFDA, NMPA u.a. – skalierbar je Marktstrategie.
– M2M-Übertragung: AS2/AS4 & HL7 XML für stabile, automatisierte Einreichungen.
– Excel-Integration: UDI Excel Upload Template für schnellen Datenupload, auch für Unternehmen ohne SAP einsetzbar.
– Label-Anbindung: Integration mit OPAL Labelmanagement – Etiketten greifen direkt auf im Add-On gepflegte UDI-Attribute zu.
– Validierung nach GAMP5 inkl. Standard-Projektvorlagen und CSV/Validierungsunterlagen zur beschleunigten Einführung.

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel
Schweiz

fon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.com

Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Pressekontakt:

Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel

fon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.com

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