US-Gesundheitsbehörde investiert 150 Millionen $ in New Approach Methodologies (NAMs) und die US-Arzneimittelbehörde FDA legt Leitlinienentwurf zur Validierung von NAMs vor.

Abkehr vom tierexperimentellen Standard in der Arzneimittelentwicklung

Die USA beschleunigen den Übergang zu modernen, humanbasierten Forschungsmethoden in der Medizin. Mit umfangreichen Investitionen und neuen regulatorischen Leitlinien setzt das Land verstärkt auf Verfahren, die ohne Tierversuche auskommen und sich stattdessen direkt an der menschlichen Biologie orientieren. Der bundesweite Verein Ärzte gegen Tierversuche (ÄgT) sieht darin einen wichtigen Schritt hin zu einer effizienten und verlässlichen Forschung und fordert, dass Deutschland endlich nachzieht.

Die US-Gesundheitsbehörde National Institutes of Health (NIH) investiert mehr als 150 Millionen US-Dollar in sogenannte New Approach Methodologies (NAMs). Dazu zählen unter anderem Organoide, Organ-on-Chip-Systeme und computergestützte Modelle. Diese Methoden können menschliche Krankheitsprozesse im Gegensatz zu sogenannten Tiermodellen realistisch abbilden und so die Vorhersagekraft der Medikamentenforschung erhöhen und die erfolgreiche Übertragung von Forschungsergebnissen in wirksame Therapien verbessern (1).

Parallel dazu hat die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Entwurf für eine neue Leitlinie vorgelegt, die einen strukturierten Rahmen zur Validierung dieser Methoden definiert. Unter Validierung versteht man den wissenschaftlichen Nachweis, dass eine Methode zuverlässig funktioniert und für einen bestimmten Zweck geeignet ist. Genau hier lag bislang ein zentrales Hindernis für die breite regulatorische Akzeptanz von NAMs. Die FDA beschreibt nun klare Kriterien, darunter den Anwendungskontext, die biologische Relevanz für den Menschen, die technische Zuverlässigkeit und die Eignung für regulatorische Entscheidungen. Damit schafft die Behörde die Grundlage, um den Einsatz von NAMs in Zulassungsverfahren zu vereinfachen (2).

Zugleich macht die FDA in einer begleitenden Pressemitteilung deutlich, dass Tierversuche langfristig nicht mehr als Standard in der Arzneimittelentwicklung betrachtet werden sollen. Stattdessen sollen verstärkt humanrelevante Methoden eingesetzt werden, um Sicherheit und Wirksamkeit neuer Wirkstoffe zu bewerten. Hintergrund ist die wachsende wissenschaftliche Evidenz, dass tierexperimentelle „Modelle“ die Reaktionen des menschlichen Organismus nicht zuverlässig vorhersagen. So betont die FDA, dass es bereits heute validierte NAMs gibt, die bessere Vorhersagen ermöglichen als traditionelle „Tiermodelle“, deren Vorhersagekraft für den Menschen nicht validiert wurde (3).

„Die aktuellen Entwicklungen in den USA zeigen einen grundlegenden Wandel in der biomedizinischen Forschung. Humanbasierte Methoden entwickeln sich von ergänzenden Ansätzen zu tragenden Säulen der Arzneimittelentwicklung“, sagt Dr. Johanna Walter, wissenschaftliche Referentin bei ÄgT. „Besonders bedeutsam ist, dass mehrere Behörden diesen Wandel – Hand in Hand – aktiv gestalten und klare Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Anwendung dieser Methoden schaffen.“

Die Kombination aus gezielter Forschungsförderung, regulatorischer Unterstützung und strategischer Koordination über Behördengrenzen hinweg signalisiert einen systemischen Umbruch. Programme wie das NIH-Förderprogramm Complement-ARIE stellen sicher, dass neue Methoden nicht nur entwickelt, sondern auch validiert, standardisiert und in die regulatorische Praxis überführt werden (4). Damit entsteht ein zusammenhängender Ansatz aus Forschung, Bewertung und Anwendung.

Aus Sicht von ÄgT sind diese Maßnahmen richtungsweisend: „Die neuen Entwicklungen in den USA verdeutlichen, dass der Übergang zu einer modernen, humanrelevanten Forschung nicht nur technologisch, sondern auch politisch und regulatorisch umsetzbar ist“, so Walter.

Auch international zeichnen sich entsprechende Entwicklungen ab: So arbeitet die Europäische Union an einer Roadmap für den schrittweisen Ausstieg aus Tierversuchen in der Sicherheitsbewertung von Chemikalien.

Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen sieht ÄgT in Deutschland dringenden Handlungsbedarf. Um international wettbewerbsfähig zu bleiben, sind eine verbindliche Ausstiegsstrategie aus Tierversuchen, gezielte Investitionen in humanbasierte Methoden und deren konsequente Integration in regulatorische Verfahren notwendig. Ohne entsprechende politische Weichenstellungen droht Deutschland den Anschluss an die internationale Entwicklung zu verlieren.

Quellen
(!Links auf der ÄgT-Webseite unter https://www.aerzte-gegen-tierversuche.de/de/news/usa-schaffen-neue-rahmenbedingungen-fuer-tierversuchsfreie-forschung)

1. NIH invests $150 million in human-based research to reduce use of animal models. National Institutes of Health (NIH), Pressemitteilung vom 18.03.2026

2. General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development. Leitlinienentwurf, FDA, 18.03.2026

3. FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development. FDA, Pressemitteilung vom 18. 03.2026

4. Complement Animal Research In Experimentation (Complement-ARIE) Program. NIH, 18.03.2026

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