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Wirtschaft

PQ-Erweiterung: Erste vollständige Systemvalidierung für 1D Gele/Western Blots verfügbar

PQ-Erweiterung des Softwareanbieters Kapelan Bio-Imaging aus Leipzig ist ein neues Softwaretool für eine vollständige Validierung des Analysesystems für jedes 1D-Gel oder Western Blot

BildDie PQ-Erweiterung des Softwareanbieters Kapelan Bio-Imaging aus Leipzig ist ein neues Softwaretool, das die Fähigkeiten von LabImage 1D erweitert. Es ermöglicht Benutzern, eine vollständige Validierung des Analysesystems für jedes 1D-Gel oder Western Blot durchzuführen und so die Analysequalität für das Gesamtsystem nachzuweisen. Dies ist ein bedeutender Durchbruch, da Benutzer sicherstellen können, dass ihre Analyseergebnisse komponentenübergreifend genau und zuverlässig sind.
Um die PQ-Erweiterung zu verwenden, wird die neueste Version von LabImage 1D mit der Erweiterungslizenz benötigt. Zusätzlich sind ein generisches Validierungsgel und ein kalibrierter Scanner erforderlich. Der Prozess beginnt mit dem Scannen des Gels und der Analyse der Daten, die dann mit der gemessenen Intensität jedes Objekts auf dem Validierungsgel verglichen werden.
Die PQ-Erweiterung basiert auf einem generischen Validierungs-1D-Gel, das die Banden- und Spurstruktur mit unterschiedlichen Hintergründen zeigt. Dieses Gel wird mit den Standardfunktionen von LabImage 1D gescannt und analysiert. Bei der Analyse werden die gemessenen Daten mit den vorgegebenen Werten aus dem Validierungsgel verglichen. Abweichungen zwischen den Validierungsdaten und dem ersten oder vorherigen Validierungslauf werden erfasst und im Validierungsbericht ausgewiesen.
Einer der Hauptvorteile der PQ-Erweiterung ist, dass es die erste vollständige Systemvalidierung für 1D-Gele auf Benutzerseite ist. Es bietet eine vollautomatische Validierung des Systems und vergleicht Abweichungen mit dem ersten und dem vorherigen Lauf. Der resultierende Validierungsbericht ist Teil Part 11-konform und gibt Benutzern die Gewissheit, dass ihre Analyseergebnisse genau und zuverlässig sind.
Zusammenfassend ist die PQ-Erweiterung ein unverzichtbares Werkzeug für alle, die die Genauigkeit und Zuverlässigkeit ihrer 1D-Gel- oder Western-Blot-Analyse sicherstellen müssen. Mit der Möglichkeit, eine vollständige Systemvalidierung durchzuführen, können Benutzer sicher sein, dass ihre Analyseergebnisse genau und zuverlässig sind und den qualitativen Anforderungen entsprechen.

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Kapelan Bio-Imaging GmbH
Herr Olaf Brenn
Prager Str 60
04317 Leipzig
Deutschland

fon ..: 0341 355 99 77 0
web ..: https://www.kapelanbio.com
email : brenn@kapelanbio.com

Über Kapelan
Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Bioinformatik-Unternehmen mit Sitz in Leipzig. Als weltweit führender Anbieter von Softwarelösungen für die Analyse digitaler Bilddaten (Bio-Imaging) und als Marktführer bei der vollautomatischen (Hochdurchsatz) Auswertung von 1D Gelen, hat sich das sächsische Bio-Tech Unternehmen zum Ziel gesetzt, leistungsfähige, umfassende und einfach bedienbare Softwarelösungen für den wachsenden Markt der medizinischen Forschung, Diagnostik und Pharma zu entwickeln. Kapelan Bio-Imaging ist zertifziert nach ISO 13485.

Pressekontakt:

Kapelan Bio-Imaging GmbH
Herr Olaf Brenn
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Medien

Bleiben Sie im Geschäft – Softwarevalidierung (CSV) in der Medizintechnik ist Pflicht fürs ERP.

Anlässlich COMPAMED 2020 präsentiert AriBis die Lösung „Oxaion Easy Medizintechnik“. Die Medizintechnik Unternehmen haben bis Mai 2021 die Regularien der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen.

BildAnlässlich der COMPAMED 2020 – virtuelle Präsentation zu Medizintechnik-Software und deren Computer-Systemvalidierung nach MDR, ISO13485:2016, FDA Part 11 – AriBis Software GmbH stellt vor: „oxaion easy Medizintechnik“

Düsseldorf im November 2020
Nachdem die COMPAMED 2020 in virtueller Form stattfinden muss, präsentiert auch die AriBis Software GmbH aus Düsseldorf (das Implementierungs- und Schulungsexperten-Team) im November/Dezember 2020 das Konzept „oxaion easy Medizintechnik“ (ERP-System des Jahres 2018 in der Kategorie Medizintechnik) kostenfrei in virtueller Form.

Wenn Sie von der MDR (Medical Device Regulation), der ISO 13485:2016 und der Computersystem Validierung (CSV) für Medizintechnik-Produkte betroffen sind, sollten Sie diese Informationsquelle zum umfangreichen Erfahrungsaustausch nutzen.

Die AriBis Software GmbH zeigt Ihnen das komplette Konzept „oxaion easy Medizintechnik“:

a. Die ERP Software mit den notwendigen, regulatorischen Branchenanforderungen in der Medizintechnik (u.a. Audit Trail, Chargenrückverfolgung, Dokumentenlenkung, elektronische Signatur für den Genehmigungsprozess, EUDAMED, UDI (unique device identification – UDI-DI, GTIN, GS1 etc.).

b. Das unvergleichbare Validierungspaket, welches Bestandteil der Lösung „oxaion easy Medizintechnik“ ist. Dieses verschafft Ihnen einen unschlagbaren (Preis-)Vorteil. Mit dem Validierungspaket werden Sie als Unternehmen während der Implementierung geführt, um mit Validierungsplan und daraus abgeleiteter Risikoklassifizierung sowie den finalen Validierungstests die gesamte Computersystem-Validierung durchzuführen. All diese Dokumente sind bereits vorkonfiguriert und im Validierungspaket enthalten

c. Die Implementierungs-Methode F.A.S.T, welche speziell von AriBis im Sinne eines agilen Projekt-Managements für „oxaion easy Medizintechnik“ und den Mittelstand entwickelt wurde.

Somit entsteht aus a. – b. und c. ein rundes Lösungspaket – „oxaion easy Medizintechnik“, welches die regulatorischen Anforderungen dieser Branche zu 100 Prozent erfüllt.
Bei den ersten Go-Live-Einführungen seit 2019 konnte eine schnelle, prozess-sichere und kosten-effiziente, aber regulatorisch einwandfreie ERP-Einführung realisiert werden.
Das passende Validierungs-Paket setzt den funktionalen und regulatorischen Rahmen für die Implementierung. Gerade für kleinere mittelständische Unternehmen ist das ein unschlagbarer Vorteil, wenn mit knappen Ressourcen in kurzer Zeit ein termin- und budgetgerechtes Projekt zur Einführung kommt.

Lassen Sie sich deshalb diese CHANCE für Ihr Unternehmen nicht entgehen und melden sich sich an unter:

www.medizintechnik-software.com

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

AriBis Software GmbH
Herr Michael Grell
Spangerstr. 38
40599 Düsseldorf
Deutschland

fon ..: +49(0)21174969525
fax ..: +49(0)21174969510
web ..: http://www.aribis-software.de
email : post@aribis-software.de

AriBis Software GmbH bietet kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) vorkonfigurierte Businesslösungen an, damit Sie eine kostengünstige und schnelle Implementierung erreichen.
Wir fokussieren uns hier auf die Lösung „oxaion easy Medizintechnik (ERP-Software-Lösung für kleine Medizintechnikunternehmen).
AriBis hat 3 Standorte (Düsseldorf, Frankfurt und Hamburg) und ist immer nah an am Kundendurch durch eine bundesweite Betreuung.
AriBis Software – das steht für „arriving in business“ und genau das bietet Ihnen die Sicherheit, Ihre Unternehmensziele mit modernen IT-Lösungen zu erreichen.

Pressekontakt:

!Pro-Motions! – Andrea Grell
Frau Andrea Grell
Fliederbisch 3
42549 Velbert

fon ..: 02051-6090300
email : agrell@pro-motions.de