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Leipziger Unternehmen Kapelan Bio-Imaging erfolgreich rezertifiziert nach ISO 13485

19. März 2024 – 09:05

Qualitätsmanagement entspricht höchsten Standards für Medizinprodukte und IVD-Software

BildLeipzig, 13.3.2024: Kapelan Bio-Imaging freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen das Überwachungsaudit für die ISO 13485 erfolgreich absolviert hat. Diese Zertifizierung bestätigt, dass das Qualitätsmanagement von Kapelan Bio-Imaging den gesetzlichen Anforderungen entspricht und das Unternehmen qualifiziert, Software für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) anzubieten.

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die speziell für Organisationen in der Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Sie legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, die sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen die strengen Anforderungen der Medizinindustrie erfüllen.

Durch das erfolgreiche Absolvieren des Überwachungsaudits hat Kapelan Bio-Imaging bewiesen, dass das Unternehmen eine robuste Qualitätsinfrastruktur besitzt, um hochwertige Softwarelösungen für den medizinischen Bereich anzubieten. Diese Zertifizierung unterstreicht das Engagement von Kapelan Bio-Imaging für kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.

„Wir sind stolz darauf, die ISO 13485 Zertifizierung erhalten zu haben, da dies ein weiterer Meilenstein in unserer Verpflichtung zur Bereitstellung erstklassiger Lösungen für die medizinische Bildgebung ist“, sagte Olaf Brenn, CEO bei Kapelan Bio-Imaging. „Diese Zertifizierung bestätigt unser Engagement für Qualität und Sicherheit und gibt unseren Kunden das Vertrauen, dass sie mit einem zuverlässigen Partner zusammenarbeiten.“

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Kapelan Bio-Imaging GmbH
Herr Olaf Brenn
Prager Str 60
04317 Leipzig
Deutschland

fon ..: 0341 355 99 77 0
web ..: https://www.kapelanbio.com
email : brenn@kapelanbio.com

Über Kapelan
Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Bioinformatik-Unternehmen mit Sitz in Leipzig. Als weltweit führender Anbieter von Softwarelösungen für die Analyse digitaler Bilddaten (Bio-Imaging) und als Marktführer bei der vollautomatischen (Hochdurchsatz) Auswertung von 1D Gelen, hat sich das sächsische Bio-Tech Unternehmen zum Ziel gesetzt, leistungsfähige, umfassende und einfach bedienbare Softwarelösungen für den wachsenden Markt der medizinischen Forschung, Diagnostik und Pharma zu entwickeln.

Pressekontakt:

Kapelan Bio-Imaging GmbH
Herr Olaf Brenn
Prager Str 60
04317 Leipzig

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Wirtschaft

Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 in der Softwareentwicklung vollständig implementiert

26. April 2022 – 10:14

Kapelan Bio-Imaging hat das Zertifizierungsaudit zur ISO 13485 (Medizinprodukte-Richtlinie) erfolgreich abgeschlossen

Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Entwickler von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik mit Sitz in Leipzig. Die Softwarelösungen kommen in der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung ebenso zum Einsatz wie in der klinischen Laborroutine oder der Pharmaindustrie und werden weltweit vermarktet. Allerdings führt eine immer komplexere weltweite Vernetzung unterschiedlicher Akteure der Laborroutine für Unternehmen in dieser Branche zwangsläufig zu einer gesteigerten Anforderung an international gültigen Zertifizierungen. Die Prozesse der Labordiagnostik müssen nicht nur qualitativ hochwertig sein, sondern vor allen Dingen auch weltweit gültigen Standards entsprechen, um gleichermaßen transparent und reproduzierbar sein zu können. Damit Kapelan Bio-Imaging diesen Anforderungen nachweislich gerecht werden kann, arbeitete das Unternehmen seit Februar 2021 an der Umsetzung des eigenen Qualitätsmanagement-Systems (QMS). Bereits im selben Jahr wurde es erfolgreich implementiert, sodass das Unternehmen bereits im November 2021 die Arbeit mit dem neuen QMS starten konnte. Im Zentrum dieses Systems steht die Steigerung der Qualität der von Kapelan Bio-Imaging hergestellten Software. Sie wird durch ein breites Spektrum an Maßnahmen erzielt, die von der Optimierung der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung reichen. Zwar sind diese Prozesse bereits in Anlehnung an die Forderungen der ISO 13485 zu einem Großteil umgesetzt worden, jedoch erfolgt diese Umsetzung im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagements nun erheblich stringenter. Ein Kunde aus dem regulierten Pharmaumfeld merkte bereits im Vorfeld im Zuge eines Audits an, dass die Prozesse bis dato bereits transparent und valide liefen und die Anforderungen der ISO 13485 überwiegend erfüllen würden. Dennoch ist ein offizieller Nachweis und die stringente Dokumentation unerlässlich, um den Anforderungen der Zielmärkte von Kapelan Bio-Imaging gerecht werden zu können. Im März 2022 wurde das Zertifizierungsaudit diesbezüglich erfolgreich abgeschlossen. „Kleine Änderungen waren allerdings noch nötig, die jetzt kurzfristig umgesetzt werden.“ erwähnt CEO Olaf Brenn.
Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 erhält Kapelan Bio-Imaging nicht nur den endgültigen Nachweis, dass sämtliche Prozesse und Produkte in ihrer Qualität den aktuellen internationalen Standards für Medizinprodukte erfüllen, Olaf Brenn sieht außerdem eine Chance, durch diesen Nachweis die Reichweite des Unternehmens zu vergrößern. „Wir freuen uns über den erfolgreichen Abschluss des Zertifizierungsaudits. Dadurch sehen wir uns in einer guten Position für die Erschließung neuer Zielgruppen.“

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Kapelan Bio-Imaging GmbH
Herr Olaf Brenn
Prager Str 60
04317 Leipzig
Deutschland

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email : brenn@kapelanbio.com

Über Kapelan
Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Bioinformatik-Unternehmen mit Sitz in Leipzig. Als weltweit führender Anbieter von Softwarelösungen für die Analyse digitaler Bilddaten (Bio-Imaging) und als Marktführer bei der vollautomatischen (Hochdurchsatz) Auswertung von 1D Gelen, hat sich das sächsische Bio-Tech Unternehmen zum Ziel gesetzt, leistungsfähige, umfassende und einfach bedienbare Softwarelösungen für den wachsenden Markt der medizinischen Forschung, Diagnostik und Pharma zu entwickeln.

Pressekontakt:

Kapelan Bio-Imaging GmbH
Herr Olaf Brenn
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Medien

Bleiben Sie im Geschäft – Softwarevalidierung (CSV) in der Medizintechnik ist Pflicht fürs ERP.

16. November 2020 – 09:13

Anlässlich COMPAMED 2020 präsentiert AriBis die Lösung „Oxaion Easy Medizintechnik“. Die Medizintechnik Unternehmen haben bis Mai 2021 die Regularien der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen.

BildAnlässlich der COMPAMED 2020 – virtuelle Präsentation zu Medizintechnik-Software und deren Computer-Systemvalidierung nach MDR, ISO13485:2016, FDA Part 11 – AriBis Software GmbH stellt vor: „oxaion easy Medizintechnik“

Düsseldorf im November 2020
Nachdem die COMPAMED 2020 in virtueller Form stattfinden muss, präsentiert auch die AriBis Software GmbH aus Düsseldorf (das Implementierungs- und Schulungsexperten-Team) im November/Dezember 2020 das Konzept „oxaion easy Medizintechnik“ (ERP-System des Jahres 2018 in der Kategorie Medizintechnik) kostenfrei in virtueller Form.

Wenn Sie von der MDR (Medical Device Regulation), der ISO 13485:2016 und der Computersystem Validierung (CSV) für Medizintechnik-Produkte betroffen sind, sollten Sie diese Informationsquelle zum umfangreichen Erfahrungsaustausch nutzen.

Die AriBis Software GmbH zeigt Ihnen das komplette Konzept „oxaion easy Medizintechnik“:

a. Die ERP Software mit den notwendigen, regulatorischen Branchenanforderungen in der Medizintechnik (u.a. Audit Trail, Chargenrückverfolgung, Dokumentenlenkung, elektronische Signatur für den Genehmigungsprozess, EUDAMED, UDI (unique device identification – UDI-DI, GTIN, GS1 etc.).

b. Das unvergleichbare Validierungspaket, welches Bestandteil der Lösung „oxaion easy Medizintechnik“ ist. Dieses verschafft Ihnen einen unschlagbaren (Preis-)Vorteil. Mit dem Validierungspaket werden Sie als Unternehmen während der Implementierung geführt, um mit Validierungsplan und daraus abgeleiteter Risikoklassifizierung sowie den finalen Validierungstests die gesamte Computersystem-Validierung durchzuführen. All diese Dokumente sind bereits vorkonfiguriert und im Validierungspaket enthalten

c. Die Implementierungs-Methode F.A.S.T, welche speziell von AriBis im Sinne eines agilen Projekt-Managements für „oxaion easy Medizintechnik“ und den Mittelstand entwickelt wurde.

Somit entsteht aus a. – b. und c. ein rundes Lösungspaket – „oxaion easy Medizintechnik“, welches die regulatorischen Anforderungen dieser Branche zu 100 Prozent erfüllt.
Bei den ersten Go-Live-Einführungen seit 2019 konnte eine schnelle, prozess-sichere und kosten-effiziente, aber regulatorisch einwandfreie ERP-Einführung realisiert werden.
Das passende Validierungs-Paket setzt den funktionalen und regulatorischen Rahmen für die Implementierung. Gerade für kleinere mittelständische Unternehmen ist das ein unschlagbarer Vorteil, wenn mit knappen Ressourcen in kurzer Zeit ein termin- und budgetgerechtes Projekt zur Einführung kommt.

Lassen Sie sich deshalb diese CHANCE für Ihr Unternehmen nicht entgehen und melden sich sich an unter:

www.medizintechnik-software.com

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

AriBis Software GmbH
Herr Michael Grell
Spangerstr. 38
40599 Düsseldorf
Deutschland

fon ..: +49(0)21174969525
fax ..: +49(0)21174969510
web ..: http://www.aribis-software.de
email : post@aribis-software.de

AriBis Software GmbH bietet kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) vorkonfigurierte Businesslösungen an, damit Sie eine kostengünstige und schnelle Implementierung erreichen.
Wir fokussieren uns hier auf die Lösung „oxaion easy Medizintechnik (ERP-Software-Lösung für kleine Medizintechnikunternehmen).
AriBis hat 3 Standorte (Düsseldorf, Frankfurt und Hamburg) und ist immer nah an am Kundendurch durch eine bundesweite Betreuung.
AriBis Software – das steht für „arriving in business“ und genau das bietet Ihnen die Sicherheit, Ihre Unternehmensziele mit modernen IT-Lösungen zu erreichen.

Pressekontakt:

!Pro-Motions! – Andrea Grell
Frau Andrea Grell
Fliederbisch 3
42549 Velbert

fon ..: 02051-6090300
email : agrell@pro-motions.de

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